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蘇州工業(yè)園區(qū)造“中國心”獲批上市
來源：高新院 achie.org 日期：2021-12-02 點擊：次
晚期心力衰竭患者將用上“中國心”。近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的三類器械注冊許可。據(jù)悉，這是我國首個獲批的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線——全磁懸浮技術(shù)路線的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地。
長期以來，心力衰竭是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，特別是晚期心衰，已有藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進展，而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及患者。因此，人工心臟給了晚期心衰的病人重獲新生的希望。人工心臟是一個特殊的機械泵，以旁路方式與心臟、動脈相連，將血液從心室輸送到主動脈，使得患者的血液循環(huán)恢復(fù)到正常水平。自上世紀(jì)90年代在發(fā)達國家進入臨床應(yīng)用以來，人工心臟技術(shù)幾經(jīng)演化。由同心醫(yī)療自主研發(fā)的人工心臟以全磁懸浮軸承為特點，代表了全球最先進的人工心臟技術(shù)。
成立于2008年的同心醫(yī)療，多年來在人工心臟領(lǐng)域持續(xù)探索、全力攻關(guān)。通過多學(xué)科、多層次研發(fā)設(shè)計，同心醫(yī)療融合磁懸浮技術(shù)、最新計算流體力學(xué)優(yōu)化技術(shù)和特殊軸承結(jié)合驅(qū)動的機電一體化技術(shù)，植入式左心室輔助系統(tǒng)取得了全面系統(tǒng)的創(chuàng)新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上達到國際領(lǐng)先水平。以血液相容性這一重要評判指標(biāo)為例，同心醫(yī)療的人工心臟在全新磁懸浮結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，形成了獨特的葉輪設(shè)計和流道結(jié)構(gòu)，大大降低了泵血過程中對血液施加的應(yīng)力，同時可以保證血液在懸浮間隙中處處順暢流動，避免形成血栓、造成凝血機制紊亂等副作用。
一個帶有葉輪的泵，通電后葉輪懸浮起來，在與四周沒有接觸的情況下高速旋轉(zhuǎn)，泵會通過一根粗粗的人造血管制造的旁路，讓血液繞過受損心臟流向全身……同心醫(yī)療此次獲批的人工心臟核心競爭力在于全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品不僅關(guān)鍵性能指標(biāo)已達到同等水平，血泵尺寸也更小。同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛介紹：“植入式左心室輔助系統(tǒng)重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個小挎包，與常人無異。”
創(chuàng)新醫(yī)療器械對產(chǎn)品的創(chuàng)新性有極高要求，是企業(yè)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。截至目前，全國僅有131個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中蘇州工業(yè)園區(qū)11個，占全國8.4%、全省50%、全市69%。
